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2021易凯资本中国健康产业白皮书—医药与生物科技篇

2021-05-26


本篇主要内容预览:

1.2020年发生了哪些重要变化?

2.2021年最重要的投资主题及市场预判

3.2021年投资热点预测

4.20家值得关注的公司



核心观点

1.








国内创新药经过多年的发展,在fast-follow上已非常成熟,可在2-3年的时间差内做出me-too甚至me-better的分子。但一个不可忽视的问题便是同靶点竞争异常激烈,如近期claudin 18.2靶点已有20多家企业在研。做药最终需要回归到商业本质—一家药企能否合理设计临床实现最优获批路线、海内外能否快速完成临床、有无商业化经验及管线管理能力在目前中国资本市场尚未向FIC敞开大门的背景下甚至更重于靶点或机制的创新。

2.








随着带量采购政策倒逼成熟药企转型以及第一批生物科技企业迈入商业化阶段,围绕具体产品的合作交易未来会更加频繁,并且会呈现多种多样的形式和路径,(如授权、并购、JV、CSO等)。目前进入合作视线的热门资产仍集中于临床晚期接近商业化的产品,但三期产品稀缺且价格昂贵、选择少,未来产品的合作将逐步向早期转移,甚至早至与高校的合作。这个趋势背后的支撑是行业发展下企业研发投入的不断增加提高了对失败率的容忍度,以及大量从跨国药企回流的人才提升行业对于机制、药物转化等科学及数据的理解。

3.








创新药市场竞争加剧导致药企传统研发路径下的回报率逐年走低,创新药研发效率提升成为全行业一个迫在眉睫的问题,这为AI对制药行业的渗透和重塑提供了一个极其广阔的舞台。随着AI技术的日臻成熟以及创新药数据的大量积累,众多跨国药企和互联网巨头纷纷涉足AI+制药领域。


Schrodinger和Relay Therapeutics两家AI+制药公司先后上市,数个AI驱动研发的候选药物进入临床或IND-enabling的阶段,这些都让AI+制药领域受到空前的关注。创新药是一个链条极长的复杂领域,各家AI+制药公司的技术与应用场景各异,但大家的目的一致,即利用AI技术提高制药行业的效率。AI虽然短期内无法彻底变革创新药研发流程,但对于万亿级的、事关人类福祉的创新药行业来说,任何一个小的环节的革新,都会产生巨大的经济效益与社会价值。

4.








2021年资本重点关注赛道:

  • 基因疗法

  • RNA疗法

  • 细胞免疫疗法

  • 小分子靶向药物技术(Protac)

  • ADC

  • AI+药物研发


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1  中国制药与生物技术行业市场保持高速发展


根据弗若斯特沙利文分析,2020年我国医药市场规模将达1.71万亿元人民币,同比增长5.0%。其中,生物药市场规模增速最快,同比增长18.5%,2020年预计可达3,697亿元人民币,并以19.1%的5年复合增长率大幅领先化学药和中药市场。

同时,根据国家统计局的数据显示,2020年1-12月我国医药制造业规模以上工业增加值同比增长5.9%,医药制造业投资同比增长28.4%,显示出非常强的市场热度。
从专利药和仿制药的维度拆分来看,2020年专利药市场规模可达9,639亿元人民币,同比增长6.0%,占整个市场的比重将达54.6%;仿制药市场规模7,508亿元,同比增长3.7%,市场比重将达45.4%。

相信随着创新药物相关政策利好、医药企业研发支出增加、创新药投资热度增加等,创新药市场仍会实现较快增长,且未来在中国医药市场的占比还将进一步提高。


国产创新药赶超全球研发进度,多个药物获得FDA认证

在过去的3年间,选择在海外开展新药临床试验已逐渐成为当前中国创新药公司进行国际化布局的一大常态,诸多公司实现从追随全球热门靶点药物到在某些领域抢占First–In-Class / Best-In-Class的转变。

2019年11月,百济神州的BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)获FDA批准用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤,成为首个获得FDA突破性疗法认定和首个在美国获批的中国自主研发抗癌创新药,具有里程碑意义。目前,跟随泽布替尼的脚步,多款国产创新药已在美国处于临床后期,有望扩展中国创新药在全球市场的版图。
在未被满足的临床需求领域,部分国产创新药也获得了FDA的认可。2020年,中国创新药在FDA审批收获颇丰,十余款药物获得审评审批加速、突破性疗法和孤儿药认证,国内第一批出海创新药已初具全球竞争力。

Lisence-In&Out均实现大爆发,国际化合作日益频繁

国产创新药的升级同时也体现在国际化的合作上。以往中国药企更多是从海外早期或中期Biotech企业引进产品以丰富管线,但以百济神州与Amgen达成多个产品的战略合作为例,2020年中国药企无论是在license-in或license-out都加速了与跨国大药企的合作,且在交易金额上也位列世界前列。

License-in方面,2020年,中国药企达成的license-in产品交易超35个,合作模式涵盖单个产品至技术平台引进,是当之无愧的licence-in大年。在这其中,值得关注的交易有:

  • 信达生物与罗氏达成20亿美元合作,以开发通用CAR-T疗法和TCB双抗。
  • 君实生物与Revitope达成合作协议,引进后者开发的双抗原导向T细胞嵌合活化专利技术平台,开发5款CD3双抗。
  • 百济神州引入BioAtla的肿瘤微环境条件活化抗体技术,以解决CTLA-4抗体的毒性问题。思路迪药业花费4亿美元引进针对WT1的肿瘤免疫疫苗GPS和通过抑制GAS6-AXL信号通路传导而调节肿瘤微环境的AVB-500。


License-out方面,相比往年每年只有1-2个对外授权的案例,2020年国内药企对外授权案例数量超15个,从产品到技术,多个项目首付款过亿美元,实现了量和质的双重突破。从对外授权的火爆程度看,中国药企的研发能力已初步得到了海外市场的认可。值得关注的交易有:

  • 天境生物的CD47单抗lemzoparlimab,Abbvie以总金额近30亿美元获得其在大中华区以外的权益,创下2020年交易金额纪录。
  • 礼来2020年从中国获得了3个新药的授权,除了与信达继续扩大基于信迪利单抗在全球的合作之外,还从君实收获了新冠中和抗体的海外开发权,并从复星医药获得了BCL-2抑制剂在海外的权益。
  • 在热门靶点SHP2上,加科思完成其两款抑制剂的对外授权。
  • 和铂医药、药明康德和天演药业的生物抗体、ADC等技术平台也达成了多个对外授权交易。